環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械中常用的滅菌劑，具有穿透能力強和滅菌效果好等特點，應用于醫(yī)療用品的消毒。但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體，滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā)，殘留毒性達到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。檢測一次性醫(yī)療器械經(jīng)環(huán)氧乙烷清毒后環(huán)氧乙烷殘留量判定是否符合國家標準規(guī)定。 
  目前，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留兩種測定方法，氣相色譜儀頂空進樣法和比色分析法。
  氣相色譜儀頂空進樣法原理及測定方法（專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） 

　  氣相色譜法系采用氣體為流動相（載氣）流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行分離測定的色譜方法。物質(zhì)或其衍生物氣化后，被載氣帶入色譜柱進行分離，各組分先后進入檢測器，用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄色譜信號。

　　 氣相色譜儀由載氣源、進樣部分、色譜柱、柱溫箱、檢測器和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。進樣部分、色譜柱和檢測器的溫度均在控制狀態(tài)。在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用APL奧普樂頂空進樣器和氣相色譜法測定環(huán)氧乙烷（EO）含量。

測定時，取環(huán)氧乙烷（EO）標準品適量，制成六個濃度的標準溶液，各取10ml，制備六個濃度的標準品試樣。頂空進樣器加熱位設(shè)置60℃，保溫40分鐘試樣達到氣液平衡，不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體，頂空進樣器自動進入氣相色譜進樣口，記錄EO的峰高（或面積）。根據(jù)不同濃度的標準溶液對應的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃度標準曲線。取樣品適量，配制成樣品試樣，同法測定峰高（或面積），以測得的峰高（或面積）從標準曲線上查得相應的標準溶液的濃度。根據(jù)公式，計算出醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷（EO）殘留量。

參考標準：iso10993.7-2008